எலும்பியல் தயாரிப்பு பூச்சுகள் குறித்த வழிகாட்டுதலை FDA முன்மொழிகிறது.

எலும்பியல் தயாரிப்பு பூச்சுகள் குறித்த வழிகாட்டுதலை FDA முன்மொழிகிறது.

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA), தங்கள் முன் சந்தை பயன்பாடுகளில் உலோக அல்லது கால்சியம் பாஸ்பேட் பூச்சுகளைக் கொண்ட தயாரிப்புகளுக்கான எலும்பியல் சாதன ஸ்பான்சர்களிடமிருந்து கூடுதல் தரவை நாடுகிறது. குறிப்பாக, அத்தகைய சமர்ப்பிப்புகளில் பூச்சு பொருட்கள், பூச்சு செயல்முறை, மலட்டுத்தன்மை பரிசீலனைகள் மற்றும் உயிர் இணக்கத்தன்மை பற்றிய தகவல்களை நிறுவனம் கோருகிறது.

ஜனவரி 22 அன்று, உலோக அல்லது கால்சியம் பாஸ்பேட் பூச்சுகள் கொண்ட வகுப்பு II அல்லது வகுப்பு III எலும்பியல் சாதனங்களுக்கான முன் சந்தைப்படுத்தல் பயன்பாடுகளுக்கான தேவையான தரவை கோடிட்டுக் காட்டும் வரைவு வழிகாட்டுதலை FDA வெளியிட்டது. சில வகுப்பு II தயாரிப்புகளுக்கான சிறப்பு கட்டுப்பாட்டுத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதில் ஸ்பான்சர்களுக்கு உதவுவதே இந்த வழிகாட்டுதலின் நோக்கமாகும்.

சிறப்பு கட்டுப்பாட்டுத் தேவைகளைப் பின்பற்றுவதற்கான பொருத்தமான ஒருமித்த தரநிலைகளுக்கு ஸ்பான்சர்களை இந்த ஆவணம் வழிநடத்துகிறது. FDA-அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரநிலைகளின் பதிப்புகளுக்கு இணங்குவது பொது சுகாதாரம் மற்றும் பாதுகாப்பிற்கு போதுமான பாதுகாப்பை வழங்குகிறது என்பதை FDA வலியுறுத்துகிறது.

வழிகாட்டுதல் பல்வேறு பூச்சு வகைகளை உள்ளடக்கியது என்றாலும், கால்சியம் அடிப்படையிலான அல்லது பீங்கான் பூச்சுகள் போன்ற சில பூச்சுகளை இது குறிப்பிடவில்லை. கூடுதலாக, பூசப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கான மருந்து அல்லது உயிரியல் பண்புக்கூறு பரிந்துரைகள் சேர்க்கப்படவில்லை.

இந்த வழிகாட்டுதல் சாதனம் சார்ந்த செயல்பாட்டு சோதனையை உள்ளடக்காது, ஆனால் பொருந்தக்கூடிய சாதனம் சார்ந்த வழிகாட்டுதல் ஆவணங்களைப் பார்க்க அல்லது கூடுதல் தகவலுக்கு பொருத்தமான மதிப்பாய்வுப் பிரிவைத் தொடர்பு கொள்ள அறிவுறுத்துகிறது.

பூச்சு பற்றிய விரிவான விளக்கத்தை FDA கோருகிறது மற்றும் சந்தைக்கு முந்தைய சமர்ப்பிப்புகளில் மலட்டுத்தன்மை, பைரோஜெனிசிட்டி, அடுக்கு வாழ்க்கை, பேக்கேஜிங், லேபிளிங் மற்றும் மருத்துவ மற்றும் மருத்துவமற்ற சோதனை போன்ற சிக்கல்களைக் கையாள்கிறது.

உயிர் இணக்கத்தன்மைத் தகவலும் தேவை, இது அதன் வளர்ந்து வரும் முக்கியத்துவத்தை பிரதிபலிக்கிறது. பூச்சுகள் உட்பட அனைத்து நோயாளி தொடர்பு பொருட்களுக்கும் உயிர் இணக்கத்தன்மையை மதிப்பிடுவதை FDA வலியுறுத்துகிறது.

பூச்சு முறை அல்லது விற்பனையாளரில் ஏற்படும் மாற்றங்கள், பூச்சு அடுக்கு மாற்றங்கள் அல்லது அடி மூலக்கூறு பொருள் மாற்றங்கள் போன்ற மாற்றியமைக்கப்பட்ட பூச்சு தயாரிப்புகளுக்கு புதிய 510(k) சமர்ப்பிப்பு தேவைப்படும் சூழ்நிலைகளை வழிகாட்டுதல் கோடிட்டுக் காட்டுகிறது.

இறுதி செய்யப்பட்டவுடன், இந்த வழிகாட்டுதல் ஹைட்ராக்ஸிபடைட்-பூசப்பட்ட எலும்பியல் உள்வைப்புகள் மற்றும் எலும்பியல் உள்வைப்புகளுக்கான உலோக பிளாஸ்மா-ஸ்ப்ரே பூச்சுகள் குறித்த முந்தைய வழிகாட்டுதல்களை மாற்றும்.